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主题: 抗艾滋病专利药加速上市该药有可能成为中国第一个拥有自主知识产权的药品 ZT

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抗艾滋病专利药加速上市该药有可能成为中国第一个拥有自主知识产权的药品 ZT

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标题: 抗艾滋病专利药加速上市该药有可能成为中国第一个拥有自主知识产权的药品 ZT (817 reads) 时间: 2005-7-21 周四, 11:40

作者：游客在海归商务发贴, 来自【海归网】 http://www.haiguinet.com

中国正在以举国力量力推艾滋病疫苗与药物研发，以遏制日益蔓延的艾滋病毒感染速度。
科技部中国生物技术发展中心副主任张木7月10日称，目前由中国自主开发、先后获得中国和美国专利的抗艾滋病药物西夫韦肽已经进入I期临产试验，如果该新药一旦完成试验获准上市，将是中国在生物技术领域获得的一项重大突破。
该消息获得了国家食品药品监督管理（SFDA）的证实。该局药品注册司有关官员表示，西夫韦肽是注射用剂，今年4月12日正式批准进入I期临产试验。
北京协和医院艾滋病诊疗中心主任高福博士称，西夫韦肽是一种抗艾滋病膜融合抑制剂，在当前，属于第四代抗艾滋病药物。
全球抗艾滋病药物的发展经历了三个阶段，逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂和鸡尾酒疗法，中国之前批准的包括东北制药在内的公司的抗艾滋病药品，都是仿制的，“属于0.5阶段，就是逆转质酶抑制剂前期的药物”。
自2003年瑞士罗氏公司在美国参股推出膜融合抑制剂后，全球抗艾滋病药品进入了第四代发展阶段。
与前三个阶段的药物相比，膜融合抑制剂有效地阻止HIV侵入人体内正常细胞，从而更有效地阻断HIV的繁殖，改变了包括鸡尾酒疗法在内的高毒性、耐药性的劣势，并且能够在早期性抗HIV，在细胞外发挥作用。
西夫韦肽的研制者是天津市扶素生物技术有限公司。该公司董事长周根发是该新药的专利持有人。周在哈佛大学完成博士后研究，主要专攻结构生物学和计算机药物设计。据称，他曾师从美国2003年最新型的抗艾药物———恩夫韦肽（T20）关键技术———病毒膜融合机理的两位开拓者Wiley和Harrison博士。T20技术后来被瑞士罗氏公司买断开发生产，目前是美国抗艾滋病主要用药。
据中国科学院昆明动物研究所的试验表明，与T20比较，西夫韦肽效价好20倍以上。
为此，国家食品药品监督管理局在审批时给予其“绿色通道”。据SFDA审评中心一专家称，目前国家的政策是，“对用于艾滋病治疗、预防和诊断的各种药物，按规定程序审查、质量复核、审评及审批等均安排在第一时间处理。”也即常说的“绿色通道”。
一般而言，国家实行“绿色通道”比较谨慎，其前提条件是出现“重大疫情或危机公众健康安全”。
据中国卫生部发布的数据，截至2004年12月底，全国累计报告艾滋病病毒感染者106990例，病人23955例，累计死亡5598例，按照联合国规划卫生署和世界卫生组织推荐的计算方法，目前中国艾滋病感染者和病人大约84万。预计到2010年，我国的HIV病毒携带者将超过1000万人，预防和治疗艾滋病已经成为我国公共卫生系统面临的主要问题。
在6月2日联大艾滋病高级别会议上，中国代表团团长、卫生部副部长王隆德表示，将在2005－2007年间投入38.6亿元人民币，推动中国艾滋病防治工作的开展。
西夫韦肽出现后很快“被列入国家863计划，在资金、政策等方面获得国家多方面扶持”。
周博士说，西夫韦肽预计今年底攻破上市前最大难关，即I期临床，最快在明年底正式在国内上市。
那么，西夫韦肽上市后，是否会使艾滋病治疗费用下降？周根发预计，西夫韦肽正式上市后，药价将仅为美国同类产品T20的5％，每位艾滋病患者每年的治疗费用将在1000美元左右。目前，世界上较为通行的鸡尾酒方法或者使用T20药物治疗艾滋病，每位患者每年的治疗费用都在20000美元以上。
科技部中国生物技术发展中心副主任张木表示，如果该药在中国上市后，又获得美国FDA准入，将是中国拥有自主知识产权药品的第一例。“印度有两个新药获得美国FDA准入，而中国目前尚无一例。”
显然，西夫韦肽一旦上市后，不仅中国，甚至全球抗艾滋病药物将面临新一轮降价。

作者：游客在海归商务发贴, 来自【海归网】 http://www.haiguinet.com

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抗艾滋病专利药加速上市该药有可能成为中国第一个拥有自主知识产权的药品 ZT -- jamesjames9 - (1553 Byte) 2005-7-21 周四, 11:40 (817 reads)

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